당시 질병관리본부(본부장 정은경)는 어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 마련했다고 밝혔었다.
작년 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련했던 것이다.
이번 대책은 ▲안정적 물량 확보 및 공급원 다양화 ▲수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 했었다.
그간 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다.
그런데 이번 비소 백신 파동으로 백신 관리의 허점이 드러났다.
전문가들은 식품의약품안전처가 자체 검사도 하지 못하고 문제의 백신이 얼마나 접종됐는지 파악조차 못하고 있다고 지적했다.
부모들은 당국의 안이한 대처에 분통을 터뜨렸다. 비소는 강한 독성물질이며 1급 발암물질이다. 결핵을 예방하기 위해 생후 4주 이내 신생아에게 접종하는 BCG 백신은 투여 형태에 따라 어깨 피부에 15도 각도로 주사하는 피내용(일명 불주사), 9개 정도의 바늘이 달린 도장을 찍어 주입하는 경피용으로 나뉜다.
피내용은 덴마크에서, 경피용은 일본에서 전량 수입한다.
불도장으로 인식되는 피내용이 정확한 용량을 주사할 수 있고 효과가 높은 것으로 알려져 있으나 물량 부족 사태를 수 차례 겪었고, 어깨에 흉터가 남는다는 이유로 경피용의 사용량이 늘어나고 있다.
이번에 비소가 기준치 이상 검출된 것은 ‘BCG 경피용 백신’이다. 식약처는 최근 이 백신을 전량 회수 조치했다. 식약처는 현재 문제의 경피용 백신에 대한 검사를 진행 중이지만 결과가 언제 나올지 알 수 없다
1.이번 백신 파동은 일본보건당국부터 문제다
일본에서 전량 수입하는 한국으로서는 일본 제조사가 8월초 신고했지만 일본 보건당국이 석달만에 공표해 문제를 키운 것이다.
일본 당국 "안전성 문제 없다" 강조, 일본의사회 "정부 위기관리에 큰 문제" 항의문 제출
일본 보건당국이 결핵(BCG) 백신 첨가용액(생리식염수 주사용제)에서 독성물질인 비소가 기준치 이상 검출됐다는 백신 제조업체의 보고를 받고도 이를 석달이나 넘겨 늑장 공표한 것으로 드러나 논란이 일고 있다.
교도통신에 따르면 일본의사회는 도쿄(東京)도내에서 기자회견을 열고 보건당국인 후생노동성이 문제를 파악한 뒤 석 달이나 늦게 이를 공표하지 않은 것에 대해 공식 항의하겠다고 밝혔다.
일본의사회의 가마야치 사토시 상임이사는 "예방접종과 관련해 그동안 행정부와 협력해 왔지만, 후생노동성의 정보제공과 위기관리 방식에 큰 문제가 있다"며 "분노를 느낀다"고 강하게 비판했다.
가마야치 이사는 "건강한 사람이 접종하는 백신은 최대한 주의를 할 필요가 있다"며 "기준을 충족시키지 못한 것이 사용되는 일은 있어서는 안 된다"고 강조했다.
일본의사회는 보건당국의 늑장공표에 대해 비판하고 재발방지와 정보공유를 철저히 해야 한다는 내용을 담은 항의문을 이번주 안에 후생노동성에 제출할 계획이다.
후생노동성은 지난 8월 9일 백신 제조업자인 '일본 BCG제조'로부터 BCG 백신 첨부용액에서 기준치를 넘는 비소가 검출됐다는 보고를 받고 제품 출하를 중단시켰다
하지만 그러면서도 비소가 극히 미량이어서 안전성에 문제가 없으며 문제 제품의 대체품이 없다는 이유로 회수하지 않았고 바로 공표도 하지 않았다. 이런 사실은 이달 초에야 언론 보도를 통해 밝혀졌다.
후생노동성 조사 결과 비소는 첨부용액을 담은 유리 용기가 가열 공정을 거치는 과정에서 녹아 나왔다.
일본 보건당국은 식염수를 이 용기에 넣기 전에만 검사를 실시해 문제를 조기에 발견하지 못했다. 후생노동성은 2008년 이후의 제품에 비소가 섞여 있을 가능성이 있다고 보고 있다.
문제가 된 백신 제품은 한국에도 수출되는 것이어서 한국에서도 파문이 커지고 있다. 우리 정부의 식품의약품안전처는 지난 7일 해당 제품을 회수 조치했다고 밝혔지만, 이미 접종을 받은 아이의 보호자들 사이에서 우려가 퍼지고 있다.
늑장공표에 대해 후생노동성 관계자는 "대체품이 없고 안전성에도 문제가 없어서 원인규명과 대책 검토를 하는 사이 공표를 하지 않았던 것"이라며 "정보제공 방법에 대해 반성할 점이 있다"고 말했다.
후생노동성는 문제가 된 백신의 첨가용액과 관련해 "하루에 한 번씩 평생을 접종받는다고 가정해도 건강에 문제가 되는 수준의 수십분의 1 정도로, 유아가 1회 접종을 하는 것만으로는 안전성에 문제가 없다"고 결론지었다.
2. 한국 정부 발표
인도주의실천의사협의회 정책위원장은 11월 9일 YTN 라디오 ‘김호성의 출발 새아침’을 통해 “식약처는 자체 검사를 하거나 어느 정도 노출됐는지를 파악조차 못하고 있기 때문에 지금 말할 수 있는 게 하나도 없다”고 지적했다.
우선 자체 검사에 대해 정 위원장은 “비소 검출을 식약처에서 검사해서 파악한 게 아니고 일본 후생성에서 올해 8월에 이미 알고 제조를 못하게 한 것을 (식약처가) 뒤늦게 알아서 전부 회수한 것”이라고 지적했다.
정 위원장은 “피내용은 국가에서 무료 예방접종을 하기 때문에 몇 명에게 맞혔는지 확인되는데, 경피용은 총 수입량 정도만 확인되기 때문에 얼마나, 어떤 식으로 접종되고 있는지 파악도 못하는 상황”이라고 설명했다.
정 위원장은 우리 보건 당국이 백신을 안전하게 관리하기 위해서는 기술 개발을 서둘러야 한다고 주장했다. 그는 “(2006년 수입 백신 부적합 파동 이후) 2007년부터 엄청난 예산을 들여 백신 국산화 사업을 진행했는데 2021년에야 생산이 된다는 이야기가 나올 정도로 어이 없는 상황”이라면서 “빨리 국산화를 해야 한다”고 강조했다. 또한 “일본 후생성에 의존할 게 아니라 의약품 수입검사제도를 한국 식약처가 주도해야 더 안전하다”고 덧붙였다.
백신에서 검출된 비소의 양은 최대 0.039㎍으로 하루 최대 허용량의 38분의 1 수준이다. 하지만 1급 발암물질인데다 영아들의 경우 확실하게 안전하다고 장담할 수도 없다. 부모들이 불안에 떠는 이유다.
청와대 국민청원 게시판에는 백신 파동 관련자들을 처벌해달라는 청원이 수십 개 올라왔다. ‘BCG 주사 접종시킨 못난 아빠입니다’라는 글을 올린 네티즌은 ‘식약처, (수입사인) 한국백신 홈페이지 다 들어가서 방법이 있나 찾아봤더니 안전성만 이야기한다. 아이에게 너무 미안해서 이번만은 그냥 넘어갈 수 없다’면서 늑장 대응한 관계자와 수입사에 대한 철저한 조사, 대책 마련 등을 정부에 요구했다.
BCG vaccine(bacille de Calmette-Guerin vaccine)
불행하게도 한국은 생산을 안하는지 못하는지 국산 백신은 없다.
BCG 백신은 결핵균에 의한 치명적인 결핵을 예방하는 약물이다. 영∙유아 및 소아의 결핵 감염 예방을 위해 출생 후 가능하면 빨리 접종할 것이 권장된다. 약독화 생백신을 피내 또는 경피 접종하며, 대부분 접종 후 국소 부작용이 나타나지만 2~3개월 이내에 사라진다. 국가예방접종 지원대상으로 생후 59개월까지 무료로 접종이 가능하다.
약리작용BCG는 결핵 백신 균주명인 Bacillus Calmette–Guérin, 칼메트-게랭 간균(막대 모양의 세균)의 약자로, BCG 백신은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)에 의한 치명적인 결핵을 예방하는 약물이다.
1급 발암물질 비소(Arsenic, 砒素)주기율표 15족 4주기에 속하는 원소로 원소기호는 As, 원자량은 74.9g/mol, 승화점이 615℃, 밀도는 5.727 g/cm3이다. 보통의 비소는 회색의 고체이며 회색과 황색의 두 가지 동소체가 있으며 계관석·웅황 외에 황화철석 등 주로 황화광물로서 산출된다.
화합물인 계관석(鷄冠石)이나 웅황(雄黃:石黃이라고도 한다)은 BC 4세기경 아리스토텔레스와 그의 제자들이 그 존재를 기록에 남겼으며, 중세의 연금술사들도 황과 마찬가지로 금속의 원성분으로 간주하였다.
13세기 독일의 연금술사 알베르트투스 마그누스에 의하여 처음으로 홑원소물질로서 석출되었으며, 또 필리푸스 파라셀수스(Philippus Paracelsus) 등도 아비산무수물의 독성을 알고 의약으로 사용하였다는 기록이 있다. 비소(Arsenic)는 노란 웅황(orpiment; 노란색 분말)을 의미하는 그리스어 arsenikon에서 유래하였다.
천연으로는 드물게 유리(遊離) 상태로 존재하는 경우도 있으나, 계관석·웅황 외에 황화철석 등 주로 황화광물로서 산출된다. 이밖에 비화(砒華)·단사비화(單斜砒華) 등 산화광물 및 비화(砒化)광물 등에도 함유되어 있다.
비소는 공기 속에서 가열하면 청백색 불꽃을 내며 타서 산화비소( As2O3)가 되면서 마늘 냄새가 난다. 할로겐·황과는 직접 반응하며 저온의 산과는 반응하지 않으나 고온의 산과 반응해 아비산(H3 AsO 3)과 비산((H3AsO4)이 된다. 또, 염산과는 공기 중에서 반응하여 염화비소를 만든다. 비소는 크게 회색과 황색 2가지 동소체가 있다. 보통 비소는 회색이며, 금속비소라고도 한다.
질문과 답변
질문, 체내에 들어간 비소의 양은 얼마나 되나?
답변, 현재 ICH Q 3D 가이드라인에는 아기의 체중을 3.7kg 정도로 보았을 때 비소의 1일 최대 허용량이 1㎍입니다. 그리고 주사 용액 안에 들어있는 비소양은 0.039㎍이다.
1일 허용량의 1/30 정도이며 이 주사를 매일 맞는 것이 아니고 평생 1번만 접종하는 것이다.현재 경피용 BCG는 용액을 전부 다 체내로 집어넣는 것이 아니며 피부에 바른 후 바늘로 일부 용액을 넣는 거라 용액 안에 있는 비소가 전부 몸에 들어가는 것도 아니다.따라서 체내에 들어가는 양은 0.01㎍ 정도로 추정하고 있다.
질문, 왜 비소가 들어가게 되었나?
답변, 생리식염수를 넣는 유리 용기에 아주 미량의 비소가 들어 있었으며 이 앰플에서 비소가 녹아 나와 생리식염수 액에 들어가게 되었다고 일본에서 발표함
질문, 결핵 예방 효과는 문제 없나?
답변, 비소와 상관없이 백신 품질시험에서 약의 효과는 문제없다고 나왔다.
질문, 앞으로 맞추는 것은 괜찮나?
답변,한국백신 측에서 비소가 검출되지 않는 새 용기로 포장한 생리식염 수액을 공급하기 위해 준비 중이다.
질문,BCG 꼭 맞춰야 하나?
답변, 안타깝게도 한국은 선진국중 후진국형 결핵 환자가 매우 많다. 더욱더 안타까운 것은 그 많은 결핵 환자가 대부분 대중교통을 이용할 때, 마트에 갈 때 등 사람들이 많은 장소에 갈 때도 마스크를 제대로 사용하지 않고 있어 잘 옮길 수 있다. (온 국민이 메르스로 마스크를 잘 쓸 때 결핵의 유병률도 무척 낮았다)
신생아의 경우 성인보다 속립 결핵, 수막 결핵, 파종성 결핵 등 전신에 퍼지는 치명적인 결핵에 걸릴 가능성이 높다.
결핵 수막염은 발열, 기침, 두통 등의 증상으로 시작하여 경련, 구토, 신경 증상이 나타나다가 혼수, 반신불수에서 사망으로 이르게 된다.
파종 결핵은 미열, 식욕 부진 등으로 나타나다가 점차 폐, 간, 비장, 골수 등을 침범하는 치명적인 질환이다.
질문, 비소 부작용 걱정 안 해도 될까?
답변, 경피용 BCG로 인해 비소 부작용이 발생하긴 투여량이 무척 적어서 걱정 안 하셔도 된다. 오히려 오염된 물, 농산물, 해산물 등을 더욱 신경 써야 할 것으로 생각되며 대부분의 비소 부작용은 비소 광산이나 비소 화합물 제조 공장 등 대량으로 노출이 된 경우 발생하고 있다.
질문, 문제가 없다면 왜 회수되는 것인가?
답변, 기준치가 초과하여 문제가 된 것은 비소의 농도다. 우리가 벌컥벌컥 마시는 물에 이 정도 농도의 비소가 녹아있다면 그건 당연히 큰 문제다. 다만 이 경우 농도는 높아도 체 내에 들어가는 양이 적다는 것이 걱정을 안 해도 되는 포인트다.
검출된 비소 양이 적어 안정성에는 문제가 없다고는 하나, 비소는 원소 자체로 독성은 없지만 화합물로는 독성이 강한 발암 물질로 구분되어 이른바 ‘독약의 왕’이라고도 불린다.
건강에 악영향을 끼칠 수도 있는 주사액을 예방접종이라고 아이들 몸에 투여한 것이다. 정부는 확실한 추가 대책을 마련해야 할 것이며, 백신을 외국에 의존하지 말고 국내 생산을 하기 바란다.
반복되는 소 잃고 외양간 고치는 식의 행정에 국민은 누구를 믿고 살아야 하는지 묻고 싶다. 돌이킬 수 없는 사태를 직면한 부모와 아이들은 불안과 공포 속에 하루하루를 보낼 것이다.
정부는 회수 조치된 백신 비소 함량을 정확히 공개하고, 백신을 맞은 아이들을 대상으로 지속적인 향후 대책 마련을 강구해야 한다. 이번 BCG 백신 사건에 대한 명확한 규명 뿐 아니라 앞으로 예방 백신에 대한 철저한 관리 강화방안 마련을 촉구한다
한국은 여전히 결핵이 많은 나라다.
아이를 치명적인 결핵에서 지켜줄 방법은 결핵 예방 주사다. 다행히 아이의 몸에 영향을 줄 만큼의 비소가 첨가되어 있지 않다고 하니 너무 걱정하지 않았으면 좋겠다.